lunedì 30 gennaio 2012

PROPOSTA DI ULTERIORE SPECIFICA NELLE PRESCRIZIONI

Il Decreto Legge 24/01/12 oltre a imporci una nuova ed inutile incombenza burocratica (alla faccia della semplificazione) con l’obbligo di apporre alle ricette la dizione  "sostituibile con equivalente generico", ovvero "non sostituibile" , ci espone ad un rischio di vederci addebitate i danni dovuti a farmaci che non abbiamo scelto noi. Siamo andati a ripescare un articolo di qualche mese del’amico e collega, nonché medico legale di Pordenone, il quale propone una dicitura che dovrebbe proteggere il MMG dal non aver apposto l'annotazione "non sostituibile" in caso di danno riferibile al generico dispensato in sostituzione dal farmacista. Ecco l’articolo.
Normativa in Medicina a cura di Mauro Marin - Medico di Medicina Generale - Pordenone

Le riserve dei medici alla prescrizione dei farmaci generici si fondano su dubbi riguardo all'effettiva equivalenza di risposta clinica e sicurezza di tutti i prodotti tra loro sostituibili in farmacia (1, 2, 3, 4).

I medici prescrivono farmaci la cui sicurezza ed efficacia viene garantita dall'AIFA, che ne autorizza l'immissione in commercio, con la conseguenza che se poi il farmaco risulta imperfetto (art. 443 CP) o contraffatto (art.440 CP) ne risponde il produttore, qualora il medico provasse la correttezza della sua condotta nella prescrizione.

L'indagine sui medici veneti ha rilevato che essi sono riluttanti all'uso del timbro con l'indicazione "non sostituibile". Questa può apparire come una volontà di preferire un determinato produttore, pur avendo i medici dichiarato, che i farmaci equivalenti in commercio non sono tutti uguali e che le sostituzioni di confezioni diverse nel tempo dello stesso principio attivo, secondo la loro esperienza, possano aumentare il rischio di assunzioni incongrue di farmaci. Però, omettendo la dicitura "non sostituibile", i medici temono di assumersi le responsabilità per eventuali danni derivanti della dispensazione di farmaci contenenti eccipienti diversi dal farmaco da loro prescritto e in uso abituale dell'assistito.

Una proposta del sottoscritto per evitare in giudizio l'accusa di non aver apposto l'annotazione "non sostituibile" in caso di danno riferibile al generico dispensato in sostituzione dal farmacista, è quella di apporre l'annotazione "sostituibile con farmaco equivalente per principi attivi ed eccipienti". Così il medico esplicita la propria volontà di prescrizione, senza mostrare di favorire col timbro "non sostituibile" un marchio specifico e senza assumersi la responsabilità della sostituzione operata in farmacia per omissione della dicitura "non sostituibile".

Il farmacista, non essendo abilitato alla prescrizione di farmaci, esclusiva del medico, non è autorizzato a sindacare i trattamenti terapeutici farmacologici prescritti dal medico e deve viceversa attenersi a quanto prescritto da quest'ultimo, secondo le sentenze n.8073 del 28.03.2008 e n. 15734 del 02.07.2010 della Cassazione sezione Civile III°. Deve quindi, limitarsi a dispensare il farmaco che il medico ha prescritto. Nessuna disposizione vieta di apporre la nota "non sostituibile" anche sulla prescrizione di un farmaco equivalente di un produttore ritenuto dal medico più affidabile.

Infatti, vi sono evidenze di efficacia clinica tra farmaci equivalenti e originali di marca con brevetto scaduto, utilizzati nella cura di patologie cardiovascolari (5), ma esistono anche evidenze di non conformità agli standard di alcuni farmaci autorizzati come equivalenti; ciò a dimostrazione del fatto, che non tutti gli equivalenti hanno la stessa qualità e intercambiabilità (1, 6, 7, 8, 9).

CONCLUSIONI

La spesa farmaceutica a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) non viene più influenzata dal fatto che il medico prescriva o no, un farmaco originale di marca a brevetto scaduto al posto di un farmaco equivalente o generico corrispondente. Oggi, infatti, la rimborsabilità del medicinale al farmacista da parte del SSN rimane comunque limitata al prezzo più basso del corrispondente prodotto generico, disponibile nel ciclo distributivo regionale ai sensi dell'art. 9, comma 5, della legge n.178\2002; la stessa normativa che ha esteso il prezzo di riferimento sia ai generici che ai prodotti di marca a brevetto scaduto. Pertanto, il medico deve prioritariamente garantire agli assistiti le cure più efficaci e sicure, tutelando gli assistiti e se stesso, da possibili sostituzioni di farmaci che non garantiscano effettiva bioequivalenza e qualità.

BIBLIOGRAFIA ESSENZIALE

Position Paper della Società Italiana di Farmacologia : Farmaci Equivalenti Quaderni della SIF 2011, 25 : 4-12
Le Corre P.: Bioequivalence and generics of index drugs with narrow therapeutics margins Presse Med 2010, 39/2 : 169-176
Ferner RE, Lenney W, Marriot JF : Controversy over generic substitution BJM 2010, 340 : c2548
Misra A : Are biosimilars really generics ? Expert Opin Biol Ther 2010, 10/4: 489-94
Kesselheim AS et al.: Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease JAMA 2008, 300/21: 2514-2526
Johnston A : Challenges of therapeutic substitution of drugs for economics reasons :focus on CVD prevention. Curr Med Res Opin 2010, 26/4: 878-878
Atar D, Carmena R, Clemmensen P et al : Clinical review: impact of statin substitution policies on patient outcomes Ann Med 2009, 41/4 :242-256
Finch R: Generic Antibiotics, antibiotics resistance and drug licensing Lancet Infect Dis 2010, 10/11: 754
Hakonsen H, Eilertsen M, Borge H et al.: Generic substitution : additional challenge for adherence in hypertensive patients? Curr Res Med Opin 2009, 25/10 : 2515-2521.
06-13-UNV-2011-IT-5595-W
da fradoctor  12 Novembre, 2011, 20:37:24

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